Was ist eine klinische Studie?

Prof. Dr. Thomas Dirschka

Facharzt für Dermatologie und Venerologie, Allergologie, Ambulante Operationen, dermatologische Onkologie und ästhetische Operationen.

Ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Arzneimitteln ist die klinische Forschung. Dabei ist der erste entscheidende Schritt in der Zulassung eines Arzneimittels, dass es kontrollierte klinische Studien durchläuft, in denen dessen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen wird. In diesen klinischen Studien prüfen Ärzte zusammen mit Patienten neue Methoden, um Krankheiten besser zu diagnostizieren oder behandeln zu können. Häufig werden Studien von Arzneimittelherstellern in Auftrag gegeben. Dabei geht es darum, dass die gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung eines Medikaments erfüllt oder dass der Einsatz eines bereits zugelassenen Arzneimittels (z.B.: Dosierung) optimiert werden.

 

Gute klinische Praxis

Die Patientensicherheit steht im gesamten Verlauf einer klinischen Studie an erster Stelle, dies wird durch die „Gute Klinische Praxis“ (Good Clinical Practice, GCP) sichergestellt. Dabei handelt es sich um international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Regeln für Durchführung, Aufbau und Berichterstellung klinischer Studien. Durch Einhaltung dieser Qualitätsstandards werden Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt.

 

Arten von Studien

Nach einer Entdeckung einer möglichen Substanz, wird es zunächst einmal grundlegend im Labor untersucht und anschließend an Tierversuchen getestet. Sind in diesen, meist viele Jahre andauernden Untersuchungen, keine toxischen oder schweren Nebenwirkungen aufgetreten, beginnen die klinischen Tests an Menschen. Dieser klinische Entwicklungsprozess eines Medikaments wird in mehrere Phasen aufgeteilt. In Phase-I-Studien wird das Mittel zunächst einer kleinen Testgruppe gesunder Freiwilliger verabreicht. In dieser Phase geht es hauptsächlich darum, dass die Verträglichkeit des Arzneimittels geprüft werden soll. In der sich anschließenden Phase-II-Studie wir das Medikament erstmals bei Erkrankten eingesetzt. Ziel ist es hier sowohl die Verträglichkeit als auch die Wirksamkeit zu überprüfen und auch die geeignete Therapiedosis zu finden. Bei Studien der Phase-III liegt das Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit an einer großen Patientengruppe zu bestätigen. Sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie zufriedenstellend, erfolgt die Zulassung des Medikaments beim Bundesamt für Medizinprodukte (BfArM) oder der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA).

Selbst nach einer Zulassung werden oft weitere Studien der Phase-IV durchgeführt. Diese sogenannten Anwendungsbeobachtungen dienen dazu weitere Informationen wie beispielsweise zu einer optimierte Dosierung oder einer individualisierte Therapie zu gewinnen.

 

Ablauf einer klinischen Studie

  1. Patienteninformation

Potentielle Studienteilnehmer bekommt zunächst vom Prüfarzt eine Informationsschrift (sogenannte Patienteninformation) an die Hand, in der alle wichtigen Informationen rund um die Studie zusammengefasst sind. Hier findet der Patient Informationen über Studienziele, -ablauf, Risiken, Vorteile oder Teilnahmebedingungen.

  1. Aufklärungsgespräch

Im anschließenden Aufklärungsgespräch wird der zuständige Prüfarzt nochmals über die geplante Studie sprechen und mögliche Fragen beantworten.

  1. Patienteneinwilligung

Hat sich ein Patient für die Teilnahme an einer Studie entschlossen, so ist die Patienteneinwiilligung erforderlich. Mit der Unterschrift bestätigt der Teilnehmer, dass er ausführlich über die Studie aufgeklärt worden ist. Die Einwilligung kann vom Patienten jederzeit, ohne Angabe von Gründen zurückgenommen werden.

  1. Einschlussuntersuchung

Mit der Einschlussuntersuchung wird vom Arzt geprüft, ob der Patient tatsächlich alle Kriterien zur Studienteilnahme erfüllt (Einschlusskriterien) oder ob Faktoren oder Erkrankungen vorliegen, die gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen (Ausschlusskriterien). Auch der genaue Status der Erkrankung vor Beginn der Studienteilnahme wird so noch einmal dokumentiert.

  1. Start der Studie

Erfüllt der Patient alle Einschlusskriterien und treffen keine der vorgegebenen Ausschlusskriterien zu, beginnt die Teilnahme an der Studie. Streng nach den im Studienprotokoll festgelegten Vorgaben muss das Studienmedikament vom Patienten eingenommen bzw. vom Arzt verabreicht werden.

  1. Kontrolluntersuchungen

In regelmäßigen Abständen erfolgen verschiedene Kontrolluntersuchungen. Hier werden viele Daten im Detail erfasst, um Informationen zum Erfolg der Behandlung oder zu möglichen Nebenwirkungen zu erhalten. So wird eine engmaschige Kontrolle des Gesundheitszustandes des Patienten gewährleistet. Alle Ergebnisse werden genauestens in den Studienakten dokumentiert.

  1. Abschlussuntersuchung

Zu einem definierten Zeitpunkt nach der Behandlung bzw. letzten Einnahme der Studienmedikation erfolgt die Abschlussuntersuchung. Hier wird der Studienteilnehmer noch einmal gründlich untersucht, was dem Arzt die Möglichkeit gibt ein „Vorher-Nachher-Status“ zu erstellen.

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